미국 의료기기 등급분류

 

미국 의료기기 등급분류

미국의 경우 한국보다 1개 적은 3개의 등급(Class I, Classs II, Class III)으로 의료기기를 분류합니다.

등급의 분류는 사람에게 미치는 위해를 근간으로 등급을 나누며, 위해도가 가장 큰 의료기기가 Class III, 가장 낮은 의료기기를 Class I로 분류합니다.

• 1등급(Class I)

인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐 붓, 수술용 브러시, 의료용 솜 등
일반규제(General Controls)에 따름
시판전 신고(premarket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인

• 2등급(Class II)

Class I보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제검사 이외의 추가요건을 충족시켜야함(한국의 2등급 의료기기 대부분이 여기에 해당)
예시 : 소프트 콘텍트렌즈 관리용, 의료용 Cement, 이식용 클립, 콘돔, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 멸균제 등
일반규제(General Controls) 및 특별규제(Special controls)에 따름
시판전 신고(Premarket Notification 또는 510(k)) : 예외의 품목도 있으므로 해당 제품의 확인 필요

• 3등급(Class III)

인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기
Class I, II의 일반 통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA) 절차를 통해 인허가(Class III 제품은 일단 통지만으로도 미국시장에 진출할 수 있는 Class I, II(II중 일부)제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 시장 진입이 가능)
예시 : 이식용 심장밸브, 페이스메이커, 혈관확장용 풍선, 혈관수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘 등
일반규제(General Controls) 및 특별규제(Special controls)
시판전 승인(Premarket Approve,PMA)에 따름

현재 FDA에 등록된 의료기기는 약 1700개로, 45%가 Class I, 47%가 Class II, 8%가 Class III에 속해있습니다.

 

Class I 의료기기는 가장 낮은 위험도의 의료기기군으로 대부분 일반규제(General Control)만을 받습니다. 다만 일부 의료기기의 경우 , Product Code에 따라 510(k)에 해당하기에 반드시 Product Code에 따른 제출형태(Submission Type)를 확인해야 합니다.

 

Class II의료기기는 경미한 위험을 가지고 있는 의료기기로 대부분 일반규제(General Controls)외 함께 510(k)에 따른 특별규제(Special Controls)가 욕됩니다. 다만, 일부 Class II 의료기기의 경우 Product Code에 따라 510(k) 예외(Exempt)에 해당하기도 함으로 반드시 Product Code에 따른 제출형태(Submission Type)을 확인해야 합니다.

 

Class III의료기기는 고위험군의 의료기기로 일반규제와 함께 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval)를 획득해야 하는데, 시판전 승인은 제품 자체의 안전성과 성능의 효용성을 증명하는 허가 프로세스입니다.  일부 Class III의료기기의 경우 Product Code에 따라 510(k) 예외(Exempt)에 해당하기도 함으로 반드시 Product Code에 따른 제출형태(Submission Type)을 확인해야 합니다.