[MDSAP] MDSAP의 심사 절차 및 종류

목차

 

1. MDSAP 심사 절차

MDSAP 심사 절차는 효율적이며 논리적인 방식으로 심사가 수행될 수 있도록 설계 및 개발되었습니다. 이는 프로세스 접근방식을 따르며 아래의 다섯가지 기본 프로세스로 구성됩니다.

• 경영 책임(Management)
• 측정, 분석 및 개선(Measurement, Analysis and Improvement)
• 설계 및 개발(Design and Development)
• 생산 및 서비스 제공 관리(Production and Service Controls)
• 구매(Purchasing)

각 프로세스에는 프로세스 성능의 지표인 목적과 결과가 제시됩니다.

다섯가지 프로세스는 위험관리 요구사항의 토대 위에 구축되며, 의료기기 제조업체를 위한 품질관리시스템의 요구사항으로 구성됩니다.

 

MDSAP에는 위의 다섯가지 프로세스 외에도 두가지의 보조 프로세스가 있습니다.

• 제품 마케팅 허가 및 시설 등록(Device Marketing Authorization and Facility Registration)
• 의료기기 유해사례 및 권고문 통지 보고(Adverse Event and Advisory Notice Reporting)

심사 시퀀스

기업 혹은 조직이 특정한 프로세스를 수행하지 않는다면 품질관리시스템이 해당 요구사항을 충족할 필요가 없으며, 해당 프로세스를 MDSAP 심사할 필요가 없습니다. 만일 해당되는 조직에서 '설계 및 개발'을 수행하지 않는다면 해당 프로세스를 심사할 필요가 없는 것입니다.

 

2. 심사 주기

MDSAP는 3년의 주기로 심사합니다. 

최초 인증 심사(Initial Certification Audit) 이후 2년 동안 매 해 사후심사(Surveilance Audit)가 품질관리시스템의 일부 항목을 대상으로 수행되며, 이후 재인증 심사(Recertification Audit)로 다시 3년의 심사 주기가 시작됩니다.

 

특별 심사(Special Audit)와 규제 당국에서 수행하는 심사(Audits conducted by Regulatory Authorities) 및 비통보 심사(Unannouced Audit)의 경우 비정기 심사에 해당되어, 심사 주기 내에 언제든지 발생할 수 있습니다.

 

멸균의료기기에 대한 품질관리시스템의 경우, 3년의 심사 주기 내 멸균관리에 대한 포괄적인 평가가 이루어져야 하며 일반적으로 최초/갱신 심사 시 평가가 수행됩니다. 

 

3. 심사 종류

• 최초 인증 심사(Initial Certification Audit) : 최초 인증 심사는 [Stage 1]과 [Stage 2]로 구성되며, 심사 절차와 방법은 QMS 인증 심사와 같습니다.
• 1/2차 사후 심사(1st and 2nd Surveilance Audits) : 최초 인증 심사 이후 2년 동안 수행되는 1차/2차 사후 심사의 절차와 방법은 QMS 인증 심사와 같습니다.
• 재인증 심사(Recertification Audits) : 2차 사후 심사 다음 해에 수행되는 재인증 심사의 절차와 방법은 QMS 인증 심사와 같습니다.
• 특별 심사(Special Audits) : 특별 심사는 기존 인증범위 확장 신청 시 확장 승인 여부를 검토하기 위해, 혹은 심각한 잠재 불만사항을 조사하기 위하여, 그리고 특정 정보가 제품의 심각한 부적합을 의심할 만한 합리적인 사유를 제공하는 경우 등의 이유로 수행될 수 있습니다.
  특별 심사의 일환으로 MDSAP 참여 규제 당국의 지시나 요청에 따라 단기 통지심사가 수행될 수 있습니다.
• 비통보 심사(Unannounced Audits) : 특별 심사의 한 유형입니다. MDSAP 참여 규제 당국은 높은 등급의 부적합 사항이 발견된 경우 심사기관이 비통보 심사를 수행하도록 요구합니다.
• 규제 당국에 의해 수행되는 심사(Audits Conducted by Regulatory Authorities) : MDSAP 참여 규제 당국에 의한 심사는 언제든지 다음의 사유에 의거해 수행될 수 있습니다.
  1. 규제 당국이 획득한 심사 필요 사유(For Cause)
  2. 이전 심사 결과에 대한 후속 조치
  3. MDSAP 요구사항의 효과적인 이행 확인
  이는 심사활동을 적절히 감독하거나, 잠재적인 문제가 있는 것으로 판명된 제조업체를 평가하기 위함입니다.