미국 의료기기 등급분류
미국 의료기기 등급분류 미국의 경우 한국보다 1개 적은 3개의 등급(Class I, Classs II, Class III)으로 의료기기를 분류합니다. 등급의 분류는 사람에게 미치는 위해를 근간으로 등급을 나누며, 위해도가 가장 큰 의료기기가 Class III, 가장 낮은 의료기기를 Class I로 분류합니다. 1등급(Class I) 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구 예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐 붓, 수술용 브러시, 의료용 솜 등 일반규제(General Controls)에 따름 시판전 신고(premarket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인 2등급(Class II..
2022. 10. 18.
미국에서의 의료기기 정의
목차 1. 미국 의료기기 정의 U.S. FDA에서 다루는 '의료기기'는 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의합니다. (h) The term "device" (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 301 (i), 403(f), 502(c), and 602(c)) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any componen..
2022. 10. 14.
