[임상시험] 임상시험의 종류

목차

 

1. 임상시험의 주체와 목적에 따른 종류

1-1. 연구자 임상시험

임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성 및 유효성 또는 이미 허가된 의료기기의 허가되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성 및 유효성을 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 시험입니다.

 

1-2. 의뢰자 임상시험

회사 등 의뢰자가 기획하여 임상시험자에게 의뢰하는 임상시험입니다.

 

1-3. 탐색 임상시험

의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설계, 평가항목, 평가 방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시하는 임상시험입니다. 일반적으로 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간 실시하는 초기 임상시험입니다.

 

1-4, 확증 임상시험

임상시험용 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계/실시하는 임상시험으로, 통계적으로 유효한 수의 피험자를 대상으로 하는 임상시험으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험입니다.

 

 

2. 의료기기 개발 단계별 임상연구

다음은 의료기기 임상시험의 단계를 의약품 임상시험 단계와 비교한 표입니다.

의료기기 임상시험	의약품 임상시험
탐색 임상시험(안전성 및 유효성 정보 수집, Feasibility Study)	1상 시험(phase 1 trials)
	2상 시험(phase 2 trials)
확증 임상시험(유효성 확증 또는 품목허가용, Pivotal Study)	3상 시험(phase 3 trials)(IIa&IIb)
시판 후 조사(Post-marketing Study)	4상 시험(phase 4 trials), 시판 후 조사(Post-marketing Study)

2-1. 개념입증연구(proof of concept study)

완전히 새로운 개념의 의료기기 개발 시 그 개념이 의료기기로써 사람에게 적용될 수 있는지를 탐색적으로 살펴보기 위해 사람에게 최초로 적용하는 임상연구입니다. 인체에 대한 초기 아전성 확인과 유효성에 관한 예비 타당성을 평가하기 위해 실시합니다. 아직 제품화의 개발 단계에 미치지 못한 원형제품(prototype) 수준의 의료기기가 사용됩니다. 

 

연구개발자가 회사가 아닌 경우, 연구자 주도 임상시험으로 이뤄질 수 있습니다. 적은 수의 피험자로 실시되므로 피험자 수 산출이나 결과분석 등에서 통계적 유의성이 요구되지 않습니다. 피험자의 안전을 보호하고 보장하는 것이 우선사항이자 주된 고려사항입니다.

본 연구의 결과로 의료기기를 제품화하기 위한 다음 단계의 개발과정에 반영되며, 품목허가용 임상시험의 근거자료로 활용됩니다.

 

2-2. 시범연구(Pilot Study) 또는 탐색시험(Feasibility Study)

본 연구는 의료기기가 제품화할 타당성이 있다고 판단되었을때, 대량 생상에서의 다양한 측면을 고려해 상업용 제품의 형태로 상당한 수준까지 개발을 진전한 상태에서 실시합니다. 다만 최종 품목허가 전까지는 제품의 형태 등이 변경될 가능성이 있습니다. 본 연구에서 나온 안전성 및 유효성 결과를 제품의 추가 개발에 반영하고, 품목허가용 임상시험 설계에 반영할 확률적 근거를 찾을 목적으로 실시합니다. 

본 연구는 후속 확증 시험 시 임상시험 설계, 평가항목, 평가 방법의 근거 제공에 사용됩니다. 통상 20인 이하의 피험자를 대상으로 실시되며, 실시기관은 1-3개 수준입니다. 피험자 수는 제품에 따라 달라질 수 있습니다.

 

2-3. 확증시험(Pivotal Study)

본 연구는 개발제품의 안전성 및 유효성에 대한 입증자료를 얻을 후, 국내의 식약처 또는 외국의 허가기관으로부터 품목허가를 받기 위해 실시합니다. 임상시험용 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안정성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계 및 실시하는 임상시험으로, 의료기기는 이 자료를 통해 시판허가를 받을 수 있습니다.

확증시험은 연구의 과학적 신뢰성, 윤리성 등의 모든 측면에서 가장 높은 수준의 근거와 논리적 타당성이 요구됩니다. 선행 연구결과를 근거로 안전성이 확보되었다는 증거가 제시되어야 하며, 예상되는 유효율에 대한 근거를 바탕으로 피험자의 수에 대한 통계적 산출근거 역시 반드시 확립되어야 합니다.

일반적으로 탐색 시험보다 많은 피험자 수를 대상으로 임상시험이 진행되며, 의료기기에 따라 피험자 수가 달라질 수 있습니다.

 

2-4. 시판후 조사연구(Post Market Surveillance Study)

본 연구는 식약처의 품목허가를 조건으로 부여한느 경우 해당됩니다. 시판 전까지 실시된 연구 결과가 안전성 및 유효성의 확보 수준이 미흡하거나, 적절하더라도 실제 임상현장에서 추가로 안전성 및 유효성을 수집할 목적으로 실시합니다.