미국에서의 의료기기 정의

목차

 

1. 미국 의료기기 정의

U.S. FDA에서 다루는 '의료기기'는 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의합니다.

(h) The term "device" (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 301 (i), 403(f), 502(c), and 602(c)) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is-
(1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them,
(2) Intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
(3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achivement for the achivement of its primary intended purposes.

(h) '의료기기'(제301조 (i), 제403조 (f)항, 제502조 (c)항, 제602조 (c)항 및 이 조항의 (n)항에서 사용될 때는 제외)란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
(1) 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것,
(2) 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것,
(3) 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서, 체내 화학작용을 통해 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사에 영향을 받지 않는 것.

인간의 질병을 치료, 치유, 예방, 완화, 진단하려는 의도를 가진 기구, 기계, 장치, 삽입물, 체외 시약으로 간단하게 혀를 누루는 기구나 체온계 등도 의료기기가 될 수 있으며, 첨단 로봇 외과기기도 의료기기에 해당됩니다. 경우에 따라 완제품 뿐 아니라 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급됩니다. 때문에 한국에서는 '의료기기법'상 신고나 허가를 받지 않고 사용 가능한 일부 부품이나 구성품이 U.S. FDA에서는 의료기기로 판단될 수 있기 때문에 주의가 필요합니다.

 

2. 미국 체외진단 의료기기 정의

체외진단 의료기기는 U.S. FDA의 연방식품의약품화장품법 Section 210(h) 규정에 따라 의료기기로 분류됩니다. 이 역시 의료기기와 마찬가지로 부속품과 구성품 모두 의료기기로 취급됩니다. 체외진단 의료기기는 미국연방규정집(21CFR) 809.3에서 다음과 같이 정의됩니다.

21 CFR 809.3
In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, including determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.

체외진단 제품은 질병의 치료, 경감, 처방 및 질병 또는 후유증의 예방을 목적으로 질병의 진단 또는 상태(건강생태의 판단 포함)를 진단하는 데 사용되는 모든 진단 시약, 기기와 시스템으로, 인체로부터 검체의 수집, 준비, 시험에 사용을 목적으로 하는 제품들이다.