[MDSAP] MDSAP의 개요

목차

 

1. MDSAP란?

MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로 의료기기 단일심사 프로그램을 의미합니다.

심사를 위해 선정된 선정기관(Auditing Organization)에서 파견된 심사인이 제조업체의 품질 관리시스템이 의료기기의 요구사항을 충족시키는지 여부를 단일의 심사를 통해 적합성평가 하도록 고안된 프로그램입니다.

위험관리 요구사항을 기반으로 진행되며, 한 번의 심사로 의료기기의 요구사항을 효율적이고 철저하게 다룰 수 있도록 설계 및 개발되었습니다.

 

2. MDSAP 적용 국가

MDSAP 적용국가 © orielstat

2-1. 캐나다

Health Canada는 캐나다의 의료기기 적합성평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical Device Conformity Assessment System) 인증 프로그램의 일환으로 MDSAP 심사를 사용합니다. 또한, 품질경영시스템 요구사항에 대한 규정 준수를 달성하기 위한 메커니즘으로도 의료기기 단일심사 프로그램을 활용합니다.

2-2. 호주

TGA(Therapeutic Goods Administration of Australia)는 의료기기의 호주 시장 허가요건 준수 여부를 평가하는 증거의 일환으로 MDSAP 심사보고서를 사용합니다. 특정 의료기기는 MDSAP의 적합성평가에서 제외되거나, 호주의 현 정책이 MDSAP 심사보고서 사용을 제한하는 경우에는 MDSAP 보고서를 채택하지 않습니다.

2-3. 브라질

ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)는 제품의 사전 시장(Pre-Market)평가 및 시장 출시 후(Post-Market)평가 절차에 활용하기 위해, MDSAP 보고서를 포함한 프로그램의 결과를 평가 절차에 반영합니다.

2-4. 일본

후생노동성(MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare)과 의약품 의료기기청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본 법규에 따른 사전 심사와 주기적인 사후 심사에 MDSAP 심사보고서를 활용합니다. 

2-5. 미국

FDA는 MDSAP 심사보고서를 FDA 정기 심사의 대안으로 인정합니다. FDA의 "For Cause" 심사 또는 "Compliance Follow-up" 심사는 이 프로그램의 영향을 받지 않습니다. 또한 MDSAP 프로그램은 시판 전 승인(PMA) 신청에 필요한 사전 승인 또는 사후 승인 심사에는 적용되지 않습니다.

 

3. MDSAP 개발 배경

MDSAP는 규제 자원을 공동으로 활용해 의료기기 제조업체의 품질관리시스템에 대한 감독에 초점을 맞추어 개발되었습니다. 또한 기술, 자원 및 서비스를 통합해 의료기기의 안전과 감독을 보다 효과적이며 효율적으로 개선하는데 전념하는 국제 연합을 창설하고 결과적으로 산업계의 부담을 줄이기 위함입니다.

 

4. MDSAP의 목표

• 신뢰할 수 있는 심사결과를 제공하는 단일심사 프로그램을 운영합니다.
• 의료기기 제조업체의 품질관리시스템에 대한 적절한 규제 감독을 가능하게 하며, 산업계가 갖는 규제 부담을 최소화합니다.
• 각 규제 당국의 독립성을 존중하며 규제 당국간 업무 공유 및 상호 수용을 통해 규제 자원을 보다 효율적이고 유연하게 활용합니다.