미국 의료기기 등급분류
미국 의료기기 등급분류 미국의 경우 한국보다 1개 적은 3개의 등급(Class I, Classs II, Class III)으로 의료기기를 분류합니다. 등급의 분류는 사람에게 미치는 위해를 근간으로 등급을 나누며, 위해도가 가장 큰 의료기기가 Class III, 가장 낮은 의료기기를 Class I로 분류합니다. 1등급(Class I) 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구 예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐 붓, 수술용 브러시, 의료용 솜 등 일반규제(General Controls)에 따름 시판전 신고(premarket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인 2등급(Class II..
2022. 10. 18.
미국에서의 의료기기 정의
목차 1. 미국 의료기기 정의 U.S. FDA에서 다루는 '의료기기'는 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의합니다. (h) The term "device" (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 301 (i), 403(f), 502(c), and 602(c)) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any componen..
2022. 10. 14.
[체온계] 체온계의 종류와 각각의 장단점
목차 1. 체온계의 종류 1-1. 접촉식 체온계 가장 일반적인 종류의 체온계입니다. 전자 열 센서를 사용하여 체온을 측정하며, 대부분의 전자 온도계의 경우 디지털 디스플레이가 있습니다. 이마, 입, 겨드랑이, 직장 등에 사용할 수 있으며, 겨드랑이와 이마의 경우는 측정의 정확도가 낮고 입을 통한 측정은 정확도가 높습니다. 장점 대부분의 접촉식 온도계는 이마, 입, 겨드랑이, 직장 등 다양한 부분에서 측정이 가능하며, 1분 이내의 빠른 시간으로 측정이 가능합니다. 신생아, 유아, 어린이, 성인 모두에게 사용이 가능합니다. 단점 구강 체온을 재기 위햇는 식후 혹은 음주 이후에 15분 정도 기다리는 시간이 필요합니다. 만일 텀을 두지 않고 바로 측정한다면 음식이나 음료의 온도가 측정 수치에 영향을 미칠 수 있..
2022. 10. 13.
