반응형 의료기기 인허가6 [MDSAP] MDSAP의 심사 절차 및 종류 목차 1. MDSAP 심사 절차 MDSAP 심사 절차는 효율적이며 논리적인 방식으로 심사가 수행될 수 있도록 설계 및 개발되었습니다. 이는 프로세스 접근방식을 따르며 아래의 다섯가지 기본 프로세스로 구성됩니다. 경영 책임(Management) 측정, 분석 및 개선(Measurement, Analysis and Improvement) 설계 및 개발(Design and Development) 생산 및 서비스 제공 관리(Production and Service Controls) 구매(Purchasing) 각 프로세스에는 프로세스 성능의 지표인 목적과 결과가 제시됩니다. 다섯가지 프로세스는 위험관리 요구사항의 토대 위에 구축되며, 의료기기 제조업체를 위한 품질관리시스템의 요구사항으로 구성됩니다. MDSAP에는 .. 2022. 10. 11. [MDSAP] MDSAP의 개요 목차 1. MDSAP란? MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로 의료기기 단일심사 프로그램을 의미합니다. 심사를 위해 선정된 선정기관(Auditing Organization)에서 파견된 심사인이 제조업체의 품질 관리시스템이 의료기기의 요구사항을 충족시키는지 여부를 단일의 심사를 통해 적합성평가 하도록 고안된 프로그램입니다. 위험관리 요구사항을 기반으로 진행되며, 한 번의 심사로 의료기기의 요구사항을 효율적이고 철저하게 다룰 수 있도록 설계 및 개발되었습니다. 2. MDSAP 적용 국가 2-1. 캐나다 Health Canada는 캐나다의 의료기기 적합성평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical Device Conformity Assessment .. 2022. 10. 11. 이전 1 2 다음 반응형
