반응형 임상시험1 [임상시험] 임상시험의 종류 목차 1. 임상시험의 주체와 목적에 따른 종류 1-1. 연구자 임상시험 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성 및 유효성 또는 이미 허가된 의료기기의 허가되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성 및 유효성을 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 시험입니다. 1-2. 의뢰자 임상시험 회사 등 의뢰자가 기획하여 임상시험자에게 의뢰하는 임상시험입니다. 1-3. 탐색 임상시험 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설계, 평가항목, 평가 방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시하는 임상시험입니다. 일반적으로 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간 실시하는 초기 임상시험입니다. 1-4, 확증 임상시험 임상시험용 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성.. 2022. 10. 12. 이전 1 다음 반응형
