미국 의료기기 등급분류
미국 의료기기 등급분류 미국의 경우 한국보다 1개 적은 3개의 등급(Class I, Classs II, Class III)으로 의료기기를 분류합니다. 등급의 분류는 사람에게 미치는 위해를 근간으로 등급을 나누며, 위해도가 가장 큰 의료기기가 Class III, 가장 낮은 의료기기를 Class I로 분류합니다. 1등급(Class I) 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구 예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐 붓, 수술용 브러시, 의료용 솜 등 일반규제(General Controls)에 따름 시판전 신고(premarket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인 2등급(Class II..
2022. 10. 18.
